这边厢是这种情形，那边厢是企业通过再评价却没下文。中国医药(600056,股吧)物资协会对中药注射剂安全性再评价工作调研结果显示：根据相关要求，某些生产企业投入大量人力和资金，完成了公布品种的资料上报并另外主动开展了其他未公布品种的再评价研究。然而，这些已公布品种的再评价成果至今仍无法得到相关监管部门给出的综合评价结论，这明显不利于中药注射剂再评价工作的实施落地。
中国中医科学院中药研究所所长边宝林指出，全面推开中药注射剂的安全性再评价有必要。但现在有100多个中药注射剂品种，是否都要做安全性再评价值得考虑。每一个注射剂要做一个完整的安全性再评价，投入大概要几百万、上千万，100多个中药注射剂要都做一遍，投入大概要十几个亿，甚至几十亿，这么大的工作量，是都做还是选择做?关于这一点，相关监管部门也未给出明确答复。
缘何今年再评价工作又将重启?
长达八年未落实的中药注射剂再评价工作，为什么会在今年被食药监总局提上重启日程呢?关于这一疑问，有医药行业观察员指出，一个是我国近几年的政策导向所致，另一个是现在中医药相关体系的逐渐建立给中药注射剂再评价工作提供了技术支撑。
2016年，一系列利好中医药产业的国家政策、法规相继出台，这就为中医药事业奠定了良好的政策基础。国务院于2016年2月22日印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。这是首次在国家层面编制中医药发展规划，标志着中医药发展已列入国家发展战略。《纲要》明确了未来十五年中国中医药发展方向和工作重点，是新时期推进中国中医药事业发展的纲领性文件。
文件中提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系，研究完善有利于中医药创新的激励政策。开展中医临床疗效评价与转化应用研究，建立符合中医药特点的疗效评价体系。文件中还提到新时期中医药事业健康发展的保障措施之一是完善中医药标准体系。为保障中医药服务质量安全，实施中医药标准化工程，健全完善中药质量标准体系，加强中药质量管理，重点强化中药炮制、中药鉴定、中药制剂、中药配方颗粒以及道地药材的标准制定与质量管理。
可以看出，《纲要》鼓励中药的创新，充分利用现代科学技术，促进中医药现代化。将中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高，作为一个战略目标。为全面提升中药产业发展水平，要开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国际竞争力的名方大药。这就需要实践，通过上市后再评价来增加科学性、证据性，从而把中药产品做大、做强。此次《纲要》的颁布，就要求我们建立全面、科学的中药注射剂再评价体系，这是国家政策层面的需求。
2009年主管部门发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》后，又陆续发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》等文件，要求从风险控制能力评价、风险效益评价、临床研究、质量可控性评价等多方面评价已上市中药注射剂的安全性。在此背景下，灯盏细辛注射液、疏血通注射液、参麦注射液、双黄连注射液、注射用血塞通、红花注射液、清开灵注射液、参芪扶正注射液等中药注射液大品种纷纷完成了一系列安全性评价工作。
在第28届全国医药经济信息发布会上，中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长谢雁鸣也说道：“中药上市后再评价真正开展起来不过10余年时间，但已有较大发展，影响日益深远。”在目前临床试验的真实性和规范性得到初步保障的情况下，中药注射剂品质再评价工作有重新启动的技术支撑。基于这两方面，或许就促成了今年再评价工作启动的热潮。
